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申请取消瑞德西韦孤儿药认定 吉利德为何2天就改了主意

2020年03月26日 10:17
来源: 第一财经

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【申请取消瑞德西韦孤儿药认定 吉利德为何2天就改了主意】吉利德称,有信心即使在没有孤儿药资格的情况下,仍能保持瑞德西韦监管审评过程的加速完成。(第一财经)

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  3月25日,吉利德(Gilead)发布声明,宣布已经向FDA提出申请,要求FDA收回授予瑞德西韦(remdesivir)的孤儿药资格,并且放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。

  吉利德在官宣里说,“有信心即使在没有孤儿药资格的情况下,仍能保持瑞德西韦监管审评过程的加速完成。近日该公司与监管机构的交流表明,与瑞德西韦治疗COVID-19相关的申请和审评都将被加快。”。

  “如果R药未来作为孤儿药上市,药价会受到约束,不如现在放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。况且Gilead前几天的官宣中也说了,已经开始申请大规模人群的EA(EA还是EUA);再则紧急公共卫生事件中,EUA的路径也是可以尝试。说白了,无论R药申请还是撤消ODD,都是出于商业公司利益最大化的考量。”一位药学专家表示。

  早在1983年,美国就通过了《孤儿药法案》,用政策手段给予研发“孤儿药”的药厂优惠。其鼓励政策主要包括:1。 免除新药申请费, 药物研发经费支持与退税优惠 (临床研究和测试费用享受50%的税收抵免) ;2。 拥有快速通道、优先评审、加速审批资格;3。 减免临床试验;4。 享受罕见病药保护和市场排他性 (7年市场独占期);5。 自由定价权。

  “孤儿药上市之后可获得长达7年的市场独占期,独占期内,FDA将不会批准第二个相同产品相同适应症的申请,这明显长于新化学实体的5年,改进/补充申请的3年以及ANDA专利挑战期的180天。”上述专家表示。

  2天前(3月23日),美国FDA网站显示:瑞德西韦追加一条“孤儿药认定申请”(简称ODD)。这将使该药品专利所有人吉利德公司获得7年的市场独占期,同时还享受各种政策支持以及费用的补贴和节省。这一消息在业界引发了争论,毕竟这是在传染病领域出现的第一款孤儿药。

  孤儿药,指一些专门用于治疗罕见病的药物。世卫组织将罕见病定义为患病人数占总人口0.65‰~1‰的疾病。

  在美国,罕见病是指受影响病人在美国患病在20万人以下的疾病。日本规定,罕见病为患病人数少于5万(或发病人口比例为1/2500)的疾病。中国台湾则以万分之一以下的发病率作为罕见病的标准。在中国大陆没有明确的定义,一般描述为:确切病因不明,多为先天性疾病。

  “即便美国新冠肺炎发病人数超过20万,如果吉利德申请了孤儿药,美国FDA也不会取消这个资格认定,但是对于吉利德来讲,就是会影响它后期药品的上市的价格。”上述专家表示。

  FDA的孤儿药法案§316.29中对此是有规定的:由于某种疾病或病症在美国的患病率不足20万人而被指定为孤儿药的,不会以疾病或状况(或目标人群)的流行超过20万人为由撤销其指定。

  “这是第一种用于传染病的孤儿药,一般情况下孤儿药指的罕见病都是遗传性的疾病。不过,孤儿药资格认定不是上市许可,只是可以加速FDA的审评审批。早在2015年,瑞德西韦已获得治疗埃博拉病毒的孤儿药认定,至今也未获得上市批准。即便了有了加快上市的快速通道,何时上市还是需要临床数据。”一位药学专家表示。

  第一财经从吉利德公司获得了“针对此事发表的公开声明”:吉利德寻求并获得了瑞德西韦(Remdesivir)作为新型冠状病毒肺炎的一种潜在治疗方案的孤儿药资格。当疾病影响的患者人数在美国少于20万时,美国食品药品管理局(FDA)会授予孤儿药资格。在我们提出孤儿药资格申请时,在美国受到新型冠状病毒肺炎影响的人数还很少。瑞德西韦是一种在研的抗病毒药物,通过静脉给药,其对于中、重度症状的新型冠状病毒肺炎住院患者的研究正在进行中。尽管面临很大风险,吉利德一直在进行重大投资以开发和生产瑞德西韦,以应对这一全球性的卫生突发事件。

  吉利德3月23日发布声明称,由于新型冠状病毒在欧洲和美国的传播,最近几周里紧急获取瑞德西韦的个人同情使用请求“呈指数级增长”,这已经“淹没”了吉利德的紧急治疗准入系统。为了简化紧急获取的流程,吉利德目前正在从个人的同情用药请求过渡到扩展使用项目。吉利德称这种方法既可以加快重症患者获得使用瑞德西韦的速度,又可以收集所有参与患者的数据。

  吉利德称,在此过渡期间,由于过去几天的大量用药需求,无法接受新的个人同情用药请求。但已确诊的孕妇和18岁以下儿童除外。吉利德将专注于处理先前批准的请求,并在预期时间内启动扩展使用项目。

(文章来源:第一财经)

(责任编辑:DF381)

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