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吉利德申请撤销瑞德西韦孤儿药认证 有信心快速通过合规审查

2020年03月26日 10:49
作者:承天蒙
来源: 澎湃新闻

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【吉利德申请撤销瑞德西韦孤儿药认证 有信心快速通过合规审查】当地时间3月25日,吉利德科学公司(Gilead)发布声明,宣布已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提出申请,要求FDA撤销瑞德西韦(Remdesivir)的孤儿药资格认证,并放弃与孤儿药资格相关的所有权益。(澎湃新闻)

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   当地时间3月25日,吉利德科学公司(Gilead)发布声明,宣布已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提出申请,要求FDA撤销瑞德西韦(Remdesivir)的孤儿药资格认证,并放弃与孤儿药资格相关的所有权益。

  北京时间3月24日早间,FDA公告称,批准了针对治疗新冠潜在有效药物瑞德西韦的孤儿药认证,适应症为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

  瑞德西韦获得美国FDA授予的孤儿药资格(Orphan Drug Designation)后引发了不少争议,一些业内人士担心,孤儿药资格可能会影响瑞德西韦的可及性。

  对此,吉利德在声明中称,“吉利德有信心可以保持快速度,在无需孤儿药资格的情况下,争取瑞德西韦尽快通过合规审查。最近与监管机构的往来已经证明,为治疗新冠肺炎,与瑞德西韦有关的报批和审查都在加速进行。”

  声明中介绍,在2020年3月初,作为新冠肺炎的潜在治疗手段,吉利德为瑞德西韦申请并获得了美国FDA授予的孤儿药资格。目前在美国,新冠肺炎影响病人数量不足20万。孤儿药资格的好处是,提交新药申请之前不需要提供儿科研究计划,这一计划的审核流程可能需要高达210天。

  孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型,罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期。

  吉利德在声明中称,吉利德认识到了新冠肺炎疫情带来的紧急公共卫生需求。目前公司正在尽快推进瑞德西韦的开发,并在其可用之后及时公布信息。

  瑞德西韦是美国吉利德公司正在研发中的一种试验性的抗病毒药物,未获批上市,先前曾用于抗埃博拉病毒感染的临床试验,且在体外及动物研究中对严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒等显示较好的抗病毒活性。

  新冠肺炎暴发以来,瑞德西韦被视为最具潜力的在研药物。此前世界卫生组织在中国考察疫情后表示,瑞德西韦可能是治疗新冠肺炎唯一有效的药物。今年1月,基于“同情用药”原则,美国研究人员对一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韦,患者症状在一两天内显著改善,使这种药物备受瞩目。

(文章来源:澎湃新闻)

(责任编辑:DF381)

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